¿Qué es el Marcado CE?Marcado CE

El Marcado Ce se define por medio de un símbolo que indica que un producto es acorde con los requisitos fundamentales de las Directivas que el Consejo de la Unión Europa ha autorizado a propuesta de la Comisión Europea y que le son de aplicación. Igualmente, garantiza que el fabricante ha tomado todas las medidas oportunas para asegurar el cumplimiento de las mismas en cada uno de los productos comercializados.

Se presupone que un producto es seguro cuando  lleva el Marcado CE, y puede ser distribuido en cualquier territorio de la UE.

La responsabilidad por los daños que provocara o pudiera provocar recaerá en el fabricante, importador, distribuidor o empresario. Un producto al que le afecten las Directivas que exigen el Marcado CE, nunca podrá comercializarse en la UE si no lleva ese Marcado CE.

Las autoridades podrán sancionar los incumplimientos relacionados con el Marcado CE de los productos, tanto por defectos en el marcado, como porque los productos no sean totalmente seguros para las personas, animales o bienes. Dichas regencias pueden detectar por medio de investigaciones, accidentes que pudiera ocasionar el producto, investigación, o por denuncias de usuarios o de la propia competencia.

Dependiendo del incumplimiento la sanción puede ser un simple apercibimiento para subsanar dicho incumplimiento, hasta la veda de comercialización y la retirada del producto de todos los países de la UE

¿Está obligada mi empresa a obtener el Marcado CE para sus productos?

Las Directivas de UE se aplican en general a todos los productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en el mercado comunitario para evitar barreras internas entre los países y para propinar la libre comercialización de mercancías en Europa.

Marcado CEDefiniéndose por producto todo equipo, aparato, dispositivo, utensilios, constituyentes, etc. Además, una combinación de artículos y piezas diseñadas o ensambladas por la misma persona, puede considerarse, en algunos casos, un producto acabado. Por lo tanto, asimismo se aplican a productos nuevos, usados e importados de países externos a la Unión Europea.

El Marcado CE lo fija el propio fabricante al concluir la fase de control de la fabricación, asumiendo toda responsabilidad por el producto comercializado. El fabricante se responsabiliza de los procedimientos de certificación y, en su caso, de la conformidad de un producto. Debe:

  • Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos fundamentales de las Directivas de aplicación.
  • Elaborar la documentación o expediente técnico.
  • Firmar la Declaración “CE” de conformidad.
  • Fijar el marcado “CE”.
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¿Para obtener el Marcado CE de mis productos qué requisitos necesito?

El propio fabricante declara que su equipo cumple los requisitos esenciales detallados en todas las Directivas obligadas a aplicar, prepara la documentación oportuna y coloca el marcado CE de conformidad en el equipo. En este caso el fabricante:

Proceso de Marcado CE

  • Analiza qué Directivas y qué método de valoración aplican a su producto,
  • Trata de identificar cuales son las normas armonizadas (DOUE) que se aplican a su producto
  • Estudia qué requisitos tiene que hacer efecto y hace él mismo o manda a una tercera parte, los ensayos que se indiquen en las normas
  • Confecciona la Documentación Técnica según indican las directivas aplicables
  • Elabora y firma la Declaración de Conformidad
  • Coloca el Marcado CE

El marcado CE es insalvable y debe colocarse antes de que un producto, sujeto a una o varias directivas de la UE, sea comercializado o puesto en uso, salvo en el caso de que disponga lo contrario una directiva específica . Es recomendable tener implantadas otras normativas en la empresa como la Iso 9001 o la Iso 14001 para tener claros lo procesos a realizar.

El fabricante debe confeccionar una documentación técnica que contenga la información suficiente que permita demostrar la conformidad del producto en cuestión (por medio de resultados de ensayos, cálculos, planos,pruebas, etc.), así como la declaración de conformidad CE correspondiente.

La documentación técnica está destinada a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto y:

  • Deberá realizarse antes de la comercialización del producto y deberá conservarse hasta 10 años después de la última comercialización.
  • Deberá de estar disponible ante la demanda de la autoridad competente. Será exigida en caso de que pueda haber algún conflicto (accidente, denuncia, etc) o haya una inspección.

Documentación Marcado CE

¿Cómo puedo conseguir el Marcado CE para mis productos?

Un producto no puede llevar el marcado CE si no está cobijado por una directiva que disponga de su colocación.

El fabricante o representante legal en su caso, tiene que mostrar una demanda de Examen “CE” de tipo o la firma de la Declaración “CE” de conformidad para que una tercera parte competente compruebe y certifique que el modelo de un equipo cumple las disposiciones correspondientes de la Directiva.

Un producto podrá llevar marcas adicionales, siempre que éstas:

  • Cumplan una función diferente de la del Marcado CE
  • No se presten a confusión con éste
  • No reduzcan la legibilidad y visibilidad del Marcado CE.

Está prohibido ubicar signos que puedan confundirse con el Marcado “CE”, tanto en significado como en la forma. Pondrán llevar marcas o sellos todos los productos siempre que no reduzcan la visibilidad y legibilidad del producto. Se trata mostrar que sus productos disponen de unas garantías y no de confundir.

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Si el producto es conforme con los requisitos elementales, el fabricante estampa el marcado “CE” en el producto y expide una declaración “CE” de conformidad. El fabricante indica su nombre, denominación social o marca junto con su dirección en el producto. Se asegura de que la fabricación en serie siga siendo conforme. El producto debe ir acompañado de instrucciones y advertencias de seguridad en un idioma comprensible. El fabricante señalará el número de organismo de evaluación de conformidad en caso de que éste sea externo.

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